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ISO13485认证需要注意哪些事项ISO 13485认证是医疗器械质量管理体系的认证标准，它适用于制造、设计和销售医疗器械的企业。以下是在ISO 13485认证过程中需要注意的一些事项：熟悉标准要求：了解ISO 13485认证的标准要求，包括质量控制、设备维护、员工培训等方面的要求，以便更好地准备和应对审核。制定项目计划：在开始申请ISO 13485认...
ISO13485认证的意义和好处ISO13485是医疗器械行业专用的标准，没有执行ISO13485标准，公司就通过不了国家监管机构的考核，拿不到注册证和生产许可证。执行了ISO13485标准，但是没有真正地落地化，就可能因违反《医疗器械监督管理条例》而被罚款，甚至可能被吊销证照。国家的“飞行检查”也是企业需要认真ISO13485标准的一大原因。接下来...
企业申请13485需要具备什么条件1、企业申请时应具有明确的法律地位；2、企业申请应具备相应的许可资质；2.1对于生产企业，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；2.2对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；2.3对于出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医...
认证ISO13485的流程以及需要的材料来了ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的...
医疗器械质量管理体系 (QMS) 简介医疗器械制造业是监管最严格的领域之一，必须符合严格的质量体系和产品要求。法规要求制造商一贯如一地设计、制造，并确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。ISO 13485 标准是满足 QMS 综合要求的有效解决方案。制造商需要履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，而采用ISO 13485是满足这些要求...
ISO45001之职业病危害因素检测很多企业都申请过ISO45001职业健康安全管理体系，也都遇到过被要求做职业病危害因素检测，其实很多企业管理人员觉得，机构有意刁难，我的工厂一直以来都是正常生产的，也没有出什么问题，我该建立的规章制度都有了，该有的防护措施都有，该做的预防也做了，做职业病危害因素检测有点多余，费时费力还增加企业的运营成本，那为什么要做职...
ISO45001：2018版标准第8.1条款的审核要点理解要点：8.1承接了“6.1.4（应对风险和机会的措施）策划措施”、“6.2.2实现职业健康安全目标的策划”这二个条款要求，以达到体系对辨识的风险和机会采取行动并获取OHS绩效的目的。组织应策划和展开应对包括以下方面的措施：1）危险源辨识结果，包括变更产生的风险和机遇；2）与OHS绩效（方针目标、危害因素检测、工伤事...
ISO 45001与OHSAS 18001有什么区别2018年3月12日，国际标准化组织（ISO）发布职业健康安全管理体系国际标准ISO 45001:2018。ISO 45001取代已被广泛采用的OHSAS 18001以及其他一些国家标准。在2021年3月OHSAS 18001被撤销之前，已获得OHSAS 18001认证的组织将有三年时间转换至新标准。2020年3月6日...
ISO45001职业健康安全管理体系主要内容一、ISO45001:2018的主要内容1、包括6大部分，强调解决决策力和执行力的问题。2、ISO45001:2018包括6个大的部分，分别是:前言、介绍、标准正文、附录(使用指南)、参考文献和索引目录;3、正文部分设置了10个章节，包括:范围、规范引用文件、术语和定义、单位现状(组织所处的环境)、领导力和员工参与、策...
关注职业健康安全，建立ISO45001体系已经刻不容缓今年，疫情影响下，国际认可论坛（IAF）于近日发布了关于ISO 45001转换认证的截止日期延长的重要公告。重点内容：现有的OHSAS 18001证书现在可以延长6个月。这意味着从OHSAS 18001:2007向ISO 45001:2018转换认证的期限将延长至2021年9月11日。ISO 45001是国际性安全及卫...
ISO14001环境管理体系认证审核中常见问题1、厂房建设期间环保资料1）建设项目环境影响报告书（表）有资质的评估机构提供的评估报告2）环境影响报告批复环保局批复3）建设项目环境保护三同时验收环保局验收4）消防验收报告消防部门验收2、环境因素识别、评价与更新1）环境因素识别不齐全，主要存在以下几种情况：a. 未能充分按生产经营过程的范围来识别，比如：生产经营范围包...
ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系三大体系如何整合最近几年，从ISO 9001到ISO 14001，再到ISO 45001，标准一直在换版。新的标准又有了新的变化和要求。不少人开始关注如何将三体系进行整合的问题，今天世通国际认证从整合的思路、意义等内容进行介绍，算是抛砖引玉。为什么要整合基于自身改善的渴望、市场的形势、客户的要求，近十年来，我国各类企业正在实施ISO9...
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