传递信任 创造价值 共同成长
如何推进IATF16949的体系认证与运行IATF 16949 体系推行前期准备工作必须严格进行，有一个好的基础，才能建立好体系，体系的建立不能只是表面工作。第一步准备阶段领导决策，统一思想公司最高领导作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者代表，授权其按IATF16949推行小组。设立IATF16949推行小组小组成员须懂专业技术、质量管理，具有较...
干货分享：IATF16949认证审核要点，你关心的都齐了！我们今天将分享IATF16949认证审核要点，你关心的都齐了！我们分为两个部分来具体的阐述，第一部分是外审员的关注点，第二部分是审核中容易出问题的章节。一、外审员审核关注点资深外审员审核关注点总结，供大家参考：1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书...
山东IATF16949认证怎么办理？认证流程是什么什么是IATF16949认证？IATF16949即汽车行业质量体系认证,是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础加进了汽车行业的技术规范，减少了汽车供应商不必要的资源浪费,有利于汽车公司全球采购战略的实施。由之前的TS 16949认证转化为最新的IATF16949认证。是汽车行业国际认可度较高的认证。IAT...
16949认证需要什么条件昨天，我们的一位内审学员打来电话，说他们公司想申请16949认证，问需要满足什么条件，大概需要多长时间、费用是多少等等，最终沟通了解发现，他们是不符合申请条件的，今天借助这篇文章，和朋友们分享一下这个体系是什么，有哪些申报条件。IATF16949.中文名称是汽车质量管理体系，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的...
ISO 13485和ISO 9001的不同ISO 13485和ISO 9001有什么区别？我们需要同时坚持两者还是其中之一？A：如果您是制造和分销医疗设备，则只需担心ISO 13485：2016。要获得表示符合欧洲经济区所售产品安全标准的CE标志，医疗器械制造商必须获得指定机构的认证或建立质量体系。ISO 13485是医疗设备行业的质量体系，它有效覆盖了ISO...
ISO13485认证需要注意哪些事项ISO 13485认证是医疗器械质量管理体系的认证标准，它适用于制造、设计和销售医疗器械的企业。以下是在ISO 13485认证过程中需要注意的一些事项：熟悉标准要求：了解ISO 13485认证的标准要求，包括质量控制、设备维护、员工培训等方面的要求，以便更好地准备和应对审核。制定项目计划：在开始申请ISO 13485认...
ISO13485认证的意义和好处ISO13485是医疗器械行业专用的标准，没有执行ISO13485标准，公司就通过不了国家监管机构的考核，拿不到注册证和生产许可证。执行了ISO13485标准，但是没有真正地落地化，就可能因违反《医疗器械监督管理条例》而被罚款，甚至可能被吊销证照。国家的“飞行检查”也是企业需要认真ISO13485标准的一大原因。接下来...
企业申请13485需要具备什么条件1、企业申请时应具有明确的法律地位；2、企业申请应具备相应的许可资质；2.1对于生产企业，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；2.2对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；2.3对于出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医...
认证ISO13485的流程以及需要的材料来了ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的...
医疗器械质量管理体系 (QMS) 简介医疗器械制造业是监管最严格的领域之一，必须符合严格的质量体系和产品要求。法规要求制造商一贯如一地设计、制造，并确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。ISO 13485 标准是满足 QMS 综合要求的有效解决方案。制造商需要履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，而采用ISO 13485是满足这些要求...
ISO45001之职业病危害因素检测很多企业都申请过ISO45001职业健康安全管理体系，也都遇到过被要求做职业病危害因素检测，其实很多企业管理人员觉得，机构有意刁难，我的工厂一直以来都是正常生产的，也没有出什么问题，我该建立的规章制度都有了，该有的防护措施都有，该做的预防也做了，做职业病危害因素检测有点多余，费时费力还增加企业的运营成本，那为什么要做职...
ISO45001：2018版标准第8.1条款的审核要点理解要点：8.1承接了“6.1.4（应对风险和机会的措施）策划措施”、“6.2.2实现职业健康安全目标的策划”这二个条款要求，以达到体系对辨识的风险和机会采取行动并获取OHS绩效的目的。组织应策划和展开应对包括以下方面的措施：1）危险源辨识结果，包括变更产生的风险和机遇；2）与OHS绩效（方针目标、危害因素检测、工伤事...
总部地址：青岛市高新区竹园路2号
认证中心：青岛市英德隆大厦21层
浏览手机端
关注公众号
Copyright © 2018-2024 山东世通国际认证有限公司 All Rights Reserved. 备案号：鲁ICP备09071377号
技术支持：微动力网络
×
