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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系

一、ISO13485概况 ISO13485全称医疗器械质量管理体系,是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达
一、ISO13485概况
ISO13485全称医疗器械质量管理体系,是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

二、ISO13485特点
2016年3月ISO13485:2016正式发布,成为医疗器械行业最权威的体系标准:

新标准是独立的标准,ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
新标准强调法规要求,而不过分强调顾客要求。
根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
根据医疗器械的行业特点,新标准作了许多专业性规定。

ISO13485医疗器械质量管理体系 (图1) ISO13485医疗器械质量管理体系 (图2) ISO13485医疗器械质量管理体系 (图3) ISO13485医疗器械质量管理体系 (图4)

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ISO13485医疗器械质量管理体系 (图5)